País a prueba

Pruebas, pruebas, pruebas … (testing, testing, testing) es el mantra que se escucha en medio de la confusión y, con frecuencia, el frenesí por enfrentar una pandemia desconocida hace cuatro meses y que ahora, luego de un vertiginoso contagio global, planea su sombría presencia sobre el mundo entero. 

Pruebas para saber quién está infectado y quién no lo está. Pruebas para saber quién presenta síntomas y quién es asintomático. Pruebas para dibujar los vectores de avance de la enfermedad. Pruebas para saber dónde, cómo y con qué dirigir el contraataque. 

Pruebas, pruebas, pruebas. Pero, ¿qué tipo de pruebas? ¿Cómo son? ¿Cuán rápidas, cuán certeras y eficaces? ¿Cuán costosas? Y, lo más importante: ¿Las tenemos, tenemos cómo aplicarlas? En medio de la salvaje demanda por pruebas y medicamentos, cuando hay desabastecimiento de insumos en el país y en el mundo. ¿qué tenemos y qué vamos a poder tener? 

A continuación, las respuestas que hay y las que podrá haber.

Los países que están obteniendo mejores resultados en su lucha contra el COVID-19 han enfocado gran parte de sus esfuerzos en realizar pruebas de diagnóstico. La razón es recalcada continuamente por la Organización Mundial de la Salud (OMS): cuanto mejor sea el conocimiento del número de casos y de los patrones de avance del contagio, mejores serán las estrategias para enfrentar y controlar la pandemia. 

Hoy por hoy se realizan dos tipos de pruebas en el mundo y una en el país. La que se hace aquí es la de PCR, (por sus siglas en inglés, que quiere decir: reacción en cadena de la polimerasa). Esta es una prueba de diagnóstico muy precisa que permite detectar el virus a partir de un análisis a nivel molecular. 

Las muestras para esta prueba se toman a través de un hisopado nasal o de faringe, a través de un proceso que, por incómodo, no es del todo sencillo. Las muestras se procesan en un equipo especializado (rRT-PCR) que demora 4 horas en dar los resultados. Para realizar esta prueba solo se requiere un laboratorio con un nivel 2 de bioseguridad (que corresponde a laboratorios que ejecuten procesos de riesgo moderado relacionados a enfermedades humanas), pero ella debe ser analizada por expertos en biología molecular, según la OMS. 

Las pruebas PCR son consideradas las más confiables y son las que se están utilizando en casi todos los países. El problema es que no son rápidas, son de logística complicada y, además, caras. Según el ministro de Salud Víctor Zamora, cada una cuesta 200 soles.

Aparte de las PCR hay otro tipo de pruebas, las rápidas, que son pruebas serológicas que se realizan extrayendo una gota de sangre de la yema del dedo. A diferencia de las PCR, que detectan el virus, estas detectan los anticuerpos IgM e IgG que genera el organismo para defenderse del virus. Las pruebas rápidas se pueden hacer en cualquier lugar, no necesitan de personal especializado para aplicarlas y son baratas (según Zamora, cada una cuesta 16 soles). Los resultados se obtienen en aproximadamente 15 minutos. Su nivel de exactitud es menor.

En una entrevista que el ministro de Salud Víctor Zamora dio a IDL-R (que aparecerá hoy en nota aparte), este indicó que en Perú, se utilizarán en forma complementaria las pruebas rápidas y las pruebas moleculares. “La prueba molecular es la mejor para detectar el coronavirus, 99% de certeza”, precisó, “pero si queremos saber cómo se mueve el virus, un arma vital es la prueba rápida”. 

Como sucede con diagnósticos complejos, ambas pruebas tienen riesgos y ventajas específicos. Camille Webb, médica infectóloga e investigadora de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, explica que las pruebas moleculares PCR tienen la desventaja de que “si la toma de muestra no se realizó bien, o si se pierde la cadena de frío en la transferencia de la muestra al laboratorio, todo eso puede dar lugar a errores. Y también si se toma la prueba en una etapa más avanzada de enfermedad, puede ser negativo porque ya pasó el periodo en la que la replicación viral es más activa”.

En cuanto a la prueba rápida, Webb señala que una de las limitaciones de estas pruebas es que en los primeros días de infección pueden arrojar resultados negativos, “porque si yo me infecto, no voy a tener anticuerpos hoy, ni mañana, tal vez en 4 o 5 días”. Además, “dependen un poco del estado inmune de cada persona. Algunas personas no montan una respuesta de anticuerpos, sobre todo las que están recibiendo tratamientos para cáncer u otros para enfermedades reumatológicas”, explica. Para Webb, la ventaja de estas pruebas es que son sencillas de realizar y se pueden aplicar en lugares remotos. “Tener las dos pruebas como armas en esta epidemia va a ser muy útil para poner tener una imagen más clara de lo que está pasando”, afirma.  

La prueba PCR es, como se ha indicado, muy precisa. Pero necesita ciertos insumos básicos para realizarse. Como, por ejemplo, reactivos. 

“No tenemos reactivos” – revela César Cabezas a IDL-Reporteros, a los pocos días de haber asumido la jefatura del Instituto Nacional de Salud (INS), en una casona de Jesús María, que es la sede del INS –, “ahorita esa es la crisis”. 

Los componentes de los kits, explica Cabezas, un veterano y prestigioso especialista en infecciones y enfermedades tropicales, provienen de tres países distintos: EEUU, Alemania y China, y aún están en proceso de adquisición. “Ahora que empezó el problema en Estados Unidos, [ese país] ha barrido con el mercado. Entonces, los demás que estamos en cola, tenemos ese problema, todos los países latinoamericanos”.

El 21 de marzo se envió la orden de compra de 200 mil kits de pruebas moleculares y se ha anunciado recientemente la compra de 300 mil más. Sin embargo, según el ministro Zamora, la llegada del nuevo stock depende del mercado. “Son más de 200 países, [que] han salido a comprar las pruebas moleculares, son un bien escaso”, indica. Con algún optimismo, se espera que los insumos lleguen en 5 o 6 días.

“Todos los días recibimos llamadas de las regiones y yo ya no sé qué decirles, porque no depende de nosotros”, dice Cabezas. Uno de los gobiernos regionales afectados es Loreto, región que ya cuenta con 52 casos de COVID-19. 

“Al día solo procesamos de 30 a 35 pruebas”, dice Percy Minaya, director regional de Salud de Loreto, quien ve socavada la capacidad de atención de su región por la falta de los suministros. Agrega que no pueden testear a tantos pacientes como necesitan. “Tenemos la limitación de los insumos. Estamos seleccionando el tipo de pacientes que tenemos, a fin de ser más específicos en la atención de casos. Si abrimos más la atención, seguramente podremos encontrar más casos, pero […] no tenemos la cantidad [de insumos] suficiente”, explica. 

¿Cuánto podrá demorar la adquisición de nuevas pruebas? Dionicia Gamboa, jefa de la Oficina de Investigación del Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt de la Universidad Cayetano Heredia, explicó en una entrevista que brindó a IDL-Reporteros que en tiempos normales importar insumos de laboratorio puede demorar más de 30 días, entre trámites de desaduanaje y traslado de productos. En una situación de emergencia de seguro este tiempo se acortará, pero de todas maneras se necesita el permiso de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID). El desabastecimiento global, sobre todo, retrasa más la adquisición.

Hasta que lleguen los reactivos a los laboratorios, la prueba primaria de diagnóstico tendrá que ser la rápida en lugar de las moleculares.

Pero, por lo menos, los reactivos llegarán, cuando lleguen, a un país con mejor capacidad habilitada, y descentralizada, de lo que fue el caso hasta hace poco. 

Hasta el 13 de marzo el único laboratorio del país habilitado para realizar las pruebas de detección del COVI-19 era el Instituto Nacional de Salud (INS), que tiene la capacidad de procesar un promedio de 700 pruebas al día, según Cabezas. “El problema es que se genera remanentes, hay una cola de muestras por analizar”, indica Manuel Espinoza, médico infectólogo del INS. 

Sin embargo, otras regiones también cuentan con equipos RT-PCR para procesar las pruebas moleculares: Loreto, Tumbes, Piura, Lambayeque, La Libertad, San Martín y Cusco. Pero son aún pocas. El virus está presente en 19 regiones y solo 8 pueden procesar las pruebas. Las otras las mandan a regiones cercanas que cuentan con el equipo o al INS en Lima.

El presidente Martín Vizcarra anunció el 22 de marzo que en ese momento la capacidad del país para procesar pruebas moleculares ya era de 500 al día. La meta, ha señalado Vizcarra, es llegar a las 5 mil. El problema es que no ha mencionado cuándo esto se hará realidad. 

Las regiones están particularmente afectadas. En Cajamarca, por ejemplo, no hay ningún equipo de RT-PCR. Jorge Bazán, de la dirección de Salud de la región, cuenta que las muestras las mandan a Lima cada vez que hay un vuelo aéreo, lo que sucede una o dos veces por semana. Las muestras tomadas para ser enviadas se tienen que guardar por días, y los resultados se demoran otros días más. 

“Tenemos como 30 personas en turnos trabajando en el diagnóstico. Lo que estamos previendo es que esa gente se va a agotar”, cuenta César Cabezas, jefe del Instituto Nacional de Salud, “Estamos en turnos de 12 horas. Vamos a tener que reducir a turnos de 8 horas y probablemente vamos a necesitar más gente”. Para aliviar la carga del INS, más regiones deberían comenzar a procesar sus propias pruebas… cuando lleguen los reactivos.

Desde hace 15 días, distintas universidades de todo el país han puesto a disposición del Ministerio de Salud sus equipos y personal especializado, pero no han obtenido respuesta concreta de cuándo los podrán autorizar para que comiencen a apoyar. 

Concytec, sin embargo, ha hecho un primer mapeo de las instituciones que cuentan ya con el laboratorio, personal y equipo requerido. Para esta primera lista priorizó los centros con los que ya habían trabajado, donde se están instalando centros de diagnóstico, pero continúan levantando información. IDL-Reporteros obtuvo la lista y encontró en total 40 equipos en todo el país que podrían sumarse para aliviar la enorme carga que se le viene al INS.  

Raquel Sotomayor, especialista de la Dirección de Políticas y Programas de Concytec, afirma que todos esos equipos se encuentran operativos. “Sí cuentan con personal capacitado y personal de apoyo que pueden manejar los equipos. Respecto al nivel de bioseguridad, la mayoría cuenta con laboratorios de bioseguridad nivel 2, con los que se puede trabajar, según lo indicado por el INS”, precisa.

Para que puedan comenzar a procesar las pruebas moleculares, estos laboratorios necesitan una autorización del Instituto Nacional de Salud. Para obtenerla, las instalaciones deben ser inspeccionadas por el personal del instituto, que evaluará si cumplen con los requerimientos. Pero han pasado ya dos semanas desde el inicio de la cuarentena, y estos siguen sin recibir visita alguna. En un contexto de emergencia, los protocolos deberían acelerarse. Ayer, a través de un comunicado, los gobernadores regionales manifestaron al presidente su interés en que la descentralización de pruebas se haga con premura. Pidieron la certificación de laboratorios en las regiones, la transferencia tecnológica y capacitación del personal, así como la recomendación de adquirir de un millón de pruebas moleculares.

Consultada por la demora, Nancy Zerpa, viceministra de Salud Pública del Minsa, asegura que tienen dificultades para que se puedan llevar a cabo las visitas de inspección del INS. “Es por la verificación in situ. Entenderán que con el tema de las restricciones en el traslado, nuestros equipos también están concentrados en el tema del procesamiento de las muestras que hay aquí en Lima”, explicó. “Dependerá de cómo nuestros equipos se puedan movilizar y desplazar. Entiendan que estamos, efectivamente, con una sobrecarga en este tema. Estamos tratando de atender a todos. Procederemos con todos los que lo estén solicitando”, afirma.  

También se anunció en los últimos días que dos laboratorios privados se sumarían al INS para procesar muestras. Zerpa aclara que todavía no están funcionando. “Primero hubo una visita previa para ver si el laboratorio cumplía con las condiciones. Eso ya se hizo. Segundo, hay que ver cómo procesan las pruebas. Hay que verificar. No es un procedimiento cualquiera”, precisa. Aún están en esa segunda etapa.

Una breve traducción al español auxiliado por la lógica aristotélica indica lo siguiente: 

• La epidemia, hoy pandemia, tiene poco más de cuatro meses de existencia. Hace no menos de tres ya se sabía que el contagio iba a llegar a Latinoamérica más temprano que tarde;
• Para diagnosticarlo había casi 40 equipos capaces de realizar pruebas moleculares en el país. Solo uno, el del INS, estaba certificado. No se hizo nada para habilitar los otros hasta que llegó la inundación de casos;
• Tampoco se compró un stock básico de reactivos que permitieran utilizar aunque sea parte de esa capacidad instalada. Hacerlo ahora, con una demanda salvaje en todo el mundo, es más difícil.
• Es obvio que el sector Salud estuvo notoriamente impreparado para la emergencia. Eso no es responsabilidad ni de Zamora ni de Cabezas, que acaban de asumir sus cargos y con ellos la difícil realidad de un sector que no se preparó para la tormenta viral que enfilaba hacia nuestro país .

Tecnología GeneXpert   A las pruebas rápidas y pruebas PCR en tiempo real se sumaría un tercer tipo de pruebas: las que se procesan en un sistema GeneXpert, que fueron aprobadas recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). El ministro Zamora anunció que Perú compraría kits de estas pruebas ya que contamos con 45 equipos a nivel nacional que podrían procesarlas. Estas son, se podría decir, una combinación de las dos anteriores. Son pruebas moleculares que analizan el material genético, como las PCR, y lo hacen en un periodo corto de tiempo, como las rápidas (mientras las PCR se demoran 4 horas, estas solo 45 minutos). La muestra se obtiene también a través de un hisopado.  Patricia Sheen, coordinadora de la Unidad de Biología Molecular del Laboratorio de Bioinformática y Biología Molecular de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, explica que el GeneXpert ya se usa en Perú para detectar, por ejemplo, la tuberculosis. “Es como una prueba ideal”, señala Sheen, “porque no requiere que lo haga alguien que tenga un entrenamiento especializado y no hay riesgo de contaminación. Solo se pone la muestra en la máquina y el equipo hace todo”. Sin embargo, Sheen menciona que los cartuchos son costosos, por lo que no se utiliza de manera extensiva. Además, los equipos con los que contamos en el país solo pueden procesar 8, 15 o 20 muestras cada vez.  El Minsa todavía no da fechas de cuándo llegarán los kits de prueba de este sistema.